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體外診斷簡(jiǎn)稱(chēng)IVD，是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而進(jìn)行診斷，是相對(duì)于體內(nèi)診斷而言。體外診斷通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)。
體外診斷醫(yī)療器械：包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、質(zhì)量控制、試劑盒、儀器、器具、成品器械、軟件或系統(tǒng)等，無(wú)論單獨(dú)使用或組合使用，均以體外診斷為目的而制造。檢測(cè)人體血液和組織樣本，僅或主要用于提供以下一種或多種信息，其唯一或主要目的是提供以下信息：與生理或病理過(guò)程或狀態(tài)有關(guān)；與先天性身體或精神障礙有關(guān)；身體狀況或疾病的傾向；確定與接受者的安全性和兼容性；預(yù)測(cè)治療效果或反應(yīng)；定義或監(jiān)控治療措施。
1、臨床血液與體液檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：血球計(jì)數(shù)儀、血沉儀、血液流變儀、骨髓形態(tài)分析儀、血凝儀、血型儀、尿液分析儀、流式細(xì)胞儀、糞便分析儀、精液分析儀及相關(guān)試劑等）。
2、生化檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血?dú)夥治鰞x及相關(guān)試劑等）。
3、免疫檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動(dòng)酶免檢測(cè)分析儀、酶標(biāo)儀、過(guò)敏源分析儀、流式點(diǎn)陣儀及相關(guān)試劑等）。
4、微生物檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)儀、藥敏鑒定儀、智能平板接種儀、質(zhì)譜分析儀及相關(guān)試劑等）。
5、核酸與基因檢驗(yàn)（常見(jiàn)產(chǎn)品：PCR擴(kuò)增、核酸擴(kuò)增儀、微陣?yán)酒瑨呙鑳x及相關(guān)試劑等）。
6、簽于隨時(shí)隨地即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）檢測(cè)方法特殊方便快捷，且涉及干化學(xué)和免疫學(xué)方法較多，故習(xí)慣上單獨(dú)作為一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域（常見(jiàn)產(chǎn)品：專(zhuān)用的以熒光免疫、金標(biāo)層析、免疫比濁、微陣和芯片技術(shù)為平臺(tái)的儀器及相關(guān)試劑）。
1、體檢
現(xiàn)代人越來(lái)越注重自己的健康，很多人每年體檢已成為一種習(xí)慣。體外診斷通過(guò)對(duì)血液、尿液、糞便、分泌物等進(jìn)行分析檢測(cè)，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)。
2、慢性病管理
世界范圍內(nèi)，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發(fā)病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質(zhì)疏松癥等疾病的發(fā)病率也居高不下。這些慢性疾病需要定期監(jiān)測(cè)血糖、血壓、血脂、幽門(mén)螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設(shè)備，特別是各種穿戴式設(shè)備，可以隨時(shí)隨地實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖、血壓、心率等監(jiān)測(cè)。
3、重疾監(jiān)測(cè)
許多癌癥病人接受手術(shù)、化療之后，醫(yī)生可以利用體外診斷技術(shù)定期監(jiān)測(cè)腫瘤標(biāo)志物，預(yù)知癌轉(zhuǎn)移以及指導(dǎo)用藥。例如乳腺癌病人術(shù)后要定期做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規(guī)、腫瘤相關(guān)抗原檢查，不列顛哥倫比亞癌癥研究中心的研究人員通過(guò)體外診斷技術(shù)，發(fā)現(xiàn)腦內(nèi)αB-crystallin基因高表達(dá)（陽(yáng)性）的乳腺癌患者，比低表達(dá)（陰性）的乳腺癌患者要面臨3倍甚至更高的癌細(xì)胞腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。這使得醫(yī)生可以對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行針對(duì)性治療，預(yù)防癌轉(zhuǎn)移。
體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱(chēng)為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。除去體外診斷器和屬于藥品的體外診斷試劑以外，大多數(shù)體外診斷試劑屬于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。
第三類(lèi)產(chǎn)品：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3、與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；
7、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
8、與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
3、用于激素檢測(cè)的試劑；
4、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
5、用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
6、用于維生素檢測(cè)的試劑；
7、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第一類(lèi)產(chǎn)品：
1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>
體外診斷試劑可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，如用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。
人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都是使用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等。此外，也有消費(fèi)者自行使用的產(chǎn)品，如血糖試紙等。
在我國(guó)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品可以取得備案證或注冊(cè)證，及相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或消費(fèi)者應(yīng)選用具有注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行使用。
1、注冊(cè)檢測(cè)對(duì)樣品數(shù)量要求：一般情況下檢驗(yàn)用樣品數(shù)量為一次檢驗(yàn)用量的3倍。
2、樣品效期要求：樣品效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外（如進(jìn)行穩(wěn)定性考察），已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
3、樣品規(guī)格：如果同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
4、樣品狀態(tài)：樣品應(yīng)包裝完整，有說(shuō)明書(shū)和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局體外診斷試劑標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
1、國(guó)家政策推動(dòng)行業(yè)發(fā)展
近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策，積極推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代。體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。同時(shí)，政策對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。針對(duì)國(guó)產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學(xué)發(fā)光免疫診斷平臺(tái)、基因測(cè)序平臺(tái)、定量PCR診斷平臺(tái)等，以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實(shí)施了有針對(duì)性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學(xué)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對(duì)性地扶持國(guó)產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。
2、老齡化增大體外診斷需求
體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來(lái)醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加。我國(guó)老年人口規(guī)模龐大，自2000年邁入老齡化社會(huì)之后，人口老齡化程度持續(xù)加深。2021年中國(guó)60歲及以上人口26736萬(wàn)人，比上年增加992萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18.9%。65歲及以上人口突破2億人達(dá)到20056萬(wàn)人，比上年增加334萬(wàn)人，占全國(guó)人口的14.2%。人口老齡化將帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的快速增長(zhǎng)，給體外診斷行業(yè)帶來(lái)巨大市場(chǎng)空間。
3、細(xì)分領(lǐng)域即時(shí)診斷（POCT）加速發(fā)展
即時(shí)診斷（POCT）是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域之一。相比于其他診斷方式，POCT不需要使用大型檢驗(yàn)設(shè)備，操作更加便捷，結(jié)果更加及時(shí)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭和機(jī)場(chǎng)港口等場(chǎng)景的快速檢驗(yàn)。PPOCT應(yīng)用項(xiàng)目從最初的血糖檢測(cè)、妊娠檢測(cè)擴(kuò)展到心腦血管、心臟標(biāo)志物、藥物濫用和傳染病檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺(tái)來(lái)看，高通量技術(shù)、三代單分子測(cè)序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺(tái)檢測(cè)等技術(shù)，以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢(shì)來(lái)襲，使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來(lái)越廣泛和深入，推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展。
羅氏始創(chuàng)于1896年瑞士，全球制藥和診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在全球體外診斷和基于組織的腫瘤診斷領(lǐng)域享有領(lǐng)導(dǎo)地位。羅氏診斷致力于開(kāi)發(fā)和提供從疾病的早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防到診斷、監(jiān)測(cè)的創(chuàng)新、高性價(jià)比、及時(shí)和可靠的診斷系統(tǒng)和解決方案，其以一流的技術(shù)產(chǎn)品，配以完善的服務(wù)贏得了廣泛的市場(chǎng)及信譽(yù)。
雅培創(chuàng)立于1888年美國(guó)，全球醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，在藥品、健康診斷、心血管技術(shù)以及血糖檢測(cè)等領(lǐng)域享有盛譽(yù)。雅培診斷專(zhuān)注于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、診斷、治療檢測(cè)全過(guò)程，為實(shí)驗(yàn)室提供前處理、自動(dòng)化、生化、免疫、血液和信息化產(chǎn)品等完整解決方案，雅培助力世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的人們活出精彩。
丹納赫始于1969年，是全球科學(xué)與技術(shù)的創(chuàng)新者，在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)診斷、水質(zhì)管理及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等方面居于行業(yè)領(lǐng)先地位，致力于幫助全球客戶對(duì)復(fù)雜的挑戰(zhàn)并改善生活品質(zhì)。丹納赫以創(chuàng)新的、國(guó)際領(lǐng)先的本土化解決方案服務(wù)中國(guó)市場(chǎng)，已在中國(guó)投資建立了13家工廠，并設(shè)有17支研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已有數(shù)十個(gè)研發(fā)項(xiàng)目從中國(guó)走向世界，惠及全球。
賽默飛世爾是全球知名的分析儀器供應(yīng)商，前身為成立于1956年的美國(guó)熱電公司，主要產(chǎn)品包括分析儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑、耗材和軟件等，提供實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案。賽默飛世爾于1982年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，現(xiàn)已在國(guó)內(nèi)多省市設(shè)有分公司，致力于為各行業(yè)客戶提供服務(wù)。
西門(mén)子醫(yī)療成立于1896年，西門(mén)子集團(tuán)旗下核心部門(mén)，全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技企業(yè)，為醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療信息技術(shù)、聽(tīng)力設(shè)備等領(lǐng)域的佼佼者，通過(guò)全面實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，助力醫(yī)療服務(wù)提供者在各自領(lǐng)域推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化診療模式、改善患者體驗(yàn)。西門(mén)子醫(yī)療在全球范圍內(nèi)持有1.8萬(wàn)項(xiàng)專(zhuān)利，在全球超過(guò)70個(gè)國(guó)家提供產(chǎn)品和服務(wù)。
始于1991年深圳，上市公司，全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械與解決方案供應(yīng)商，專(zhuān)注于臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造的企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，其呼吸機(jī)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外占有較大的市場(chǎng)份額。邁瑞醫(yī)療在中國(guó)超過(guò)30個(gè)省市自治區(qū)設(shè)有分公司，其研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球100多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。
安圖生物創(chuàng)立于1998年，于2016年上海證券交易所（股票代碼：603658），專(zhuān)注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測(cè)領(lǐng)域，同時(shí)也在分子檢測(cè)等領(lǐng)域，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。安圖生物營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，產(chǎn)品已銷(xiāo)售至全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
新產(chǎn)業(yè)生物成立于1995年，是專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。專(zhuān)注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域，先后獲得多項(xiàng)相關(guān)專(zhuān)利，是國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫定量分析領(lǐng)域的領(lǐng)先者。主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套化學(xué)發(fā)光試劑、全自動(dòng)生化分析儀器、全實(shí)驗(yàn)室智能化流水線、全自動(dòng)核酸提取純化儀器等，擁有年產(chǎn)900萬(wàn)盒試劑和年產(chǎn)10000臺(tái)儀器的產(chǎn)能。公司國(guó)內(nèi)營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋到全國(guó)所有地區(qū)，并服務(wù)于意大利、西班牙、瑞典、俄羅斯、印度、南非等150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
邁克生物始創(chuàng)于1994年，于2015年深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300463），專(zhuān)注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)，具備研發(fā)制造體外診斷設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的系統(tǒng)化專(zhuān)業(yè)能力，產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、POCT、凝血、輸血、血球、尿液、分子診斷、病理等技術(shù)平臺(tái)。
萬(wàn)孚生物成立于1992年，2015年于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300482），國(guó)內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)之一，專(zhuān)注于體外診斷快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售一體化的高新技術(shù)企業(yè)，擁有心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗(yàn)領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，診斷產(chǎn)品銷(xiāo)往全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
